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食品经营许可之三:进口保健食品批准证

2016-12-17

《进口保健食品批准证书》办理指南
 
一、进口保健食品产品注册证书的有效期
  《进口保健食品批准证书》有效期为5年,无需年检。

二、《进口保健食品批准证书》办理依据
  《中华人民共和国食品安全法》第七十六条:使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品;《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》。

三、《进口保健食品批准证书》受理机构与决定机构
  国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理,国家食品药品监督管理总局决定。

四、《进口保健食品批准证书》办事条件
  保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

五、《进口保健食品批准证书》申请材料
  (1)进口保健食品注册申请表;
  (2)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
  (3)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索);
  (4)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;
  (5)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供);
  (6)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等);
  (7)产品配方(原料和辅料)及配方依据;
  (8)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法;
  (9)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料;
  (10)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准);
  (11)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据;
  (12)检验机构出具的检验报告及其相关资料;
  (13)产品标签、说明书样稿;
  (14)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单;
  (15)其他有助于产品评审的资料;
  (16)两个未启封的最小销售包装的样品;
  (17)功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的,还需按照相关要求提供资料;
  (18)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;
  (19)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件;
  (20)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认;
  (21)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准;
  (22)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,实样应排列于标签、说明书样稿项下;
  (23)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

 
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