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医疗器械类合资公司注册案例

2016-12-19


公司名称:北京太******商贸有限公司      注册区县:海淀区
公司类型:有限责任公司(中外合资)
出资方:法国自然人与中国公司
注册资本:100万元人民币       主营业务:销售医疗器械
经营范围:批发医疗器械II类、III类***,批发电子产品、五金交电、机械设备、日用品****
 
办理难点:
医疗器械经营许可证办理
 
办理过程以及办理亮点:
客户的投资目的是成立一家中外合资公司并能够销售二类与三类医疗器械,因此在办理商务局与工商局的批准手续前需要去药监局办理医疗器械经营许可证。
能够办理医疗器械经营许可证的要求:
1、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;【这是整个办理过程中的硬性条件,不同的产品要求不同,监管部门需要上门核查】
3、有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房【不同的产品要求不同】;
4、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


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